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低价药缺乏、药价上涨 背后出处是原料药垄断?

  原标题:廉价药短缺、药价上涨,背后原因是原料药垄断?制药企业、原料药企“酣战”

  【廉价药短缺、药价上涨 背后原因是原料药垄断?制药企业、原料药企酣战】原料药的质量、价格等直接传导至下游制药企业,如一直在风口浪尖上的廉价药短缺、药价大幅上涨等,很多都是受制于原料药垄断。在上述结果出炉之后,21世纪经济报道记者试图联系部分原料药企进行采访未果,他们都选择了噤声。(21世纪经济报道)

  第二批带量采购结果出炉时,一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,制药企业与原料药企的战争将越来越激烈,未来制药企业市场拼的就是原料药。

  原料药的质量、价格等直接传导至下游制药企业,如一直在风口浪尖上的廉价药短缺、药价大幅上涨等,很多都是受制于原料药垄断。在上述结果出炉之后,21世纪经济报道记者试图联系部分原料药企进行采访未果,他们都选择了噤声。

  相继一个月,8月29日、9月29日,南京市中级人民法院审理了制药企业扬子江药业及其子公司广州海瑞与合肥医工等三家原料药企案件,前者是原告。

  11月5日,原料药企公告称,收到辽宁省市场监督管理局送达的《辽宁省市场监督管理局反垄断案件调查通知书》。

  11月15日,21世纪经济报道记者分别联系扬子江药业、合肥医工及董秘办负责人了解案件最新进展。

  实际上,在带量采购、医保控费等背景下,制药企业“”;而原料药企业在环保、成本不断上涨等情况下,日子也并不好过。企业管理协会会长郭云沛说,5年后,将有不少于1/4的制药企业将消失;北京鼎臣医药管理中心创始人史立臣分析称,原料药企业将来只能剩下20%-30%。

  活下去,更好地活着,成为制药企业、原料药企共同的目标。谁会是赢家,还等待时间给出答案。

  在近几年的两会期间,多位制药企业两会代表都会集体“控诉”原料药垄断涨价事宜。董事长胡季强今年两会期间接受采访时就向21世纪经济报道记者指出,不少原料药价格已经较前几年提高了20倍、30倍甚至100倍,如尿酸原料药价格几年前为30~40元,近两年一度上涨到900元,最终政府部门介入才得以调整。

  8月29日,扬子江药业及其子公司广州海瑞将合肥医工(合肥医工医药股份有限公司)、恩瑞特(合肥恩瑞特药业有限公司)、(南京股份有限公司)告上法庭。

  21世纪经济报道根据公开资料了解,此次扬子江药业“怒发冲冠”主要涉及其年销售额超过10亿元的大品种枸地氯雷他定。扬子江药业称,2009-2018年底,全国只有一个枸地氯雷他定(原料药)的销售药证,这个药证在上述3个被告之间流转。

  扬子江药业认为被告对于市场的共谋行为具有100%的支配地位,并称后者一共实施了4类滥用市场支配地位的行为,如扬子江药业还指出,合肥医工、恩瑞特实施了限定交易的行为,要求扬子江药业签订长期购销合同,合同用巨额违约金的方式,限定了扬子江药业只能向被告采购原料药,并且限定了每年的最低采购量,采购总量,以及长达5年的采购期。

  同时,合肥医工、恩瑞特等还用不公平的高价销售商品,原告认为涉案原料药的价格在逐年下降,被告却提价3.24倍,合肥医工、恩瑞特把原料药的价格从1.56万元/公斤,提高到4.8万元/公斤,在2018年底,又提到6万元/公斤,原料药行业的毛利率平均水平在30%以内,被告持续的无理由提价,高于行业平均水平。

  就此,扬子江药业要求被告赔偿1亿元,除了盐酸头孢他美项目(扬子江药业委托合肥医工、恩瑞特项目)的1000万元研发费用投资损失外,其他9000万元的损失是由于原料药提供企业不断提价,给扬子江药业带来的合同期内利润损失。

  天眼查数据显示,合肥医工创立于1994年12月,法定代表人为何广为,是专业从事新药研究的高新技术企业,恩瑞特为合肥医工100%控股企业。

  在庭审中,合肥医工指出,本案不适用反垄断法,而应该适用相关的民事法律规定。因为反垄断法带有强烈的国家干预性质,只有双方的交易损害了公平交易,损害了竞争的秩序,损害了消费者和社会公众的利益才涉及反垄断法。

  11月15日,21世纪经济报道记者致电合肥医工咨询此案件相关事宜,但对方得知后立即挂断电话;记者再次致电时,对方询问找哪个部门,当得知记者想咨询法务部了解案件时,对方表示不方便提供细节再次挂断电话。

  而扬子江药业与3家原料药企官司仍未有定论时,又有药企将告到了市场监督管理局。

  11月5日,东北制药披露,收到辽宁省市场监督管理局送达的《辽宁省市场监督管理局反垄断案件调查通知书》,辽宁省市场监督管理局于2019年11月4日开始对公司进行反垄断调查。东北制药董秘办负责人表示,这是被相关药企告了。

  2018年年底时,有自称为左卡尼汀注射液生产厂家人员在网络上发布公开举报信,指称东北制药恶意垄断左卡尼汀原料药,抬高原料价格。据国家药监局网站显示,目前拿到左卡尼汀注射剂、口服溶液等药品批文的制药公司达40余家,但拥有左卡尼汀原料药批文的公司,仅东北制药和常州兰陵制药有限公司两家。

  举报信写道,“和原料厂家(东北制药集团股份有限公司)多次沟通协调,对方均不愿供货。由于药品政策的特殊性,别的原料药生产厂家不能短时间内供应该原料药,制剂生产厂家也不能随意更换原料药供应商。”

  举报信还称,东北制药“不断抬高原料价格,致使左卡尼汀原料药价格从700元/公斤上涨到目前的8000元/公斤,仍然恶意不供应给制剂生产企业,极大地影响了生产企业的正常生产制剂”。

  受医保控费等政策影响,制药行业增长趋缓。同时,在国家集采等趋势下,制药企业药品降价成必然,如在“4+7”带量采购扩面开标中,25个药品拟中选价均降59%,有的直接扑向“地板价”,如氨氯地平片首轮带量采购中选价每片0.15元,但有多家投标企业报价低至每片7分钱,全场最低4分钱一片。

  企业管理协会常务副会长牛正乾向21世纪经济报道记者指出,中标企业大多只是微利,一旦原料药、人工成本等上涨,企业的利润都会直接受到影响,在市场竞争中有底气的大都是掌握原料药的制剂一体化企业,包括正大天晴、、等。

  带量采购中,掌握原料药的企业优势明显。一位负责人向21世纪经济报道记者表示,在第一轮采购中,7个产品6个中标,唯一流标的福辛普利钠片因中选企业产能无法满足采购需求,由同规格品种唯一过评的华海药业成功补位。这也让华海药业该品种占据了河北省该药大部分的市场份额。

  实际上,扬子江药业此次之战,也是粮草充足。在庭审最后,扬子江药业解释,他们即将具备原料药生产的相关条件,所以才敢提起诉讼,以前就怕被断供。10月17日,一位原料制剂一体化企业相关负责人称,扬子江的官司,打赢了可以获得一笔赔偿金;打平了,法庭调解,下调原料药价格可做筹码;打输了,自己原料药也快要自供了,损失也不大。

  此前第一批中标的浙江的苯磺酸氨氯地平片,在中标后,其中一种原料药价格从1000元/kg涨到1700元/kg,生产成本增加,而企业只能从管理上压缩成本来维持入选时0.148元/片的价格。

  制药企业的全国人大代表、熊维政的两会提案指出了降低原料药准入条件、化解原料药供应难和涨价问题。对此,国家药监局答复说,药品监管部门不承担对原料药垄断的查处职责,但会全面推行药品上市许可持有人(MAH)制度。MAH制度被视为实现了药品的上市许可与生产许可相分离,有助于推进我国的原料药委托生产(CMO)模式。

  实际上,相关主管部门一直在加强反垄断力度,就在不久前,国务院办公厅发布关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见中还表示以最严标准查处原料药垄断。

  与此同时,监管部门对于垄断行为处罚力度也在不断加大。2018年12月24日,国家市场监管总局发布冰醋酸原料药垄断行政处罚决定书,对成都华邑、四川金山、广东台山新宁3家企业开出医药行业反垄断有史以来最大罚单,共计罚没1283.38万元。2019年1月2日,国家市场监管总局又开出一张反垄断大罚单,对实施垄断的河南九势制药股份有限公司和湖南尔康医药经营有限公司给予1243万元处罚。

  虽然有各种措施,但仍架不住“粥少僧多”。根据国家发改委价格监督检查和反垄断局副局长李青此前介绍,中国的成品药有1500种原料药,其中50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产,44种原料药仅两家可生产,有10%的原料药只能由个位数的生产企业生产,另外一家原料药最多可对应169家制剂企业。

  而实际上,原料药企业也并非都是“坐地起价”“盆满钵满”,史立臣向21世纪经济报道记者指出,原料药垄断有部分是审批原因,大多数企业并没恶意抬高价格,涨价也有其客观原因,原料药企业也面临生存问题,未来或只能剩下2至3成企业。

  原料药生产企业向来是污染大户,原料药生产过程中产生的“三废”量大,废物成分复杂,污染危害严重,自新环保法公布以来,相关部门对环保的监管力度在不断加大,《中华人民共和国环境保护法》被称为“史上最严”的环境保护法,很多原料药生产企业由于环保不达标被要求限产或停产整顿。

  很多原料药企也在加大进行环保升级和设备改造,公开资料显示,2018年全年累计投入环保费用3.64亿元;累计投资近7亿元,升级改造了公司及下属子分公司的环保设施。

  这也成为原料药涨价的主要原因之一。如上述东北制药左卡尼汀原料药被举报事宜,东北制药在投资者互动平台回应相关问题时称,经咨询公司相关部门得知,左卡尼汀原料药成本受环保、搬迁以及原料成本上涨、特别是员工工资上涨的影响有所上涨,销售价格有所上涨。

  据了解,部分地方政府环保标准不断变化以及一刀切的行为,使得企业投入很大。“机器厂房都是按照之前的要求进行改造,是一笔很大的固定投资,但按照后续的标准,给我们的只有两个选择:要么搬走要么重建,搬走对我们来说这些机器都是废铁,重来就意味着重新投入。”一位不愿具名的业内人士向21世纪经济报道记者介绍称。

  另有相关企业人士举例称,地方政府对企业废气排放的主要污染物 “非甲烷总烃”制定的标准是120mg/m3,后来变成60mg/m3,再变成50mg/m3,那企业原来按照120mg/m3做的设备改造,只能推倒重来。

  而企业针对废气排放浓度的设备投入不菲:曾在公告中披露,为了使发酵废气排放质量更优,其在2018年再投资3800万元,新建2套发酵废气分子筛转轮浓缩装置,使排放浓度低于国家标准。

  在“恶劣”环境下,如何成为活下来的少数,这也是原料药企必须面临的问题。据21世纪经济报道记者在一些交易平台上发现,部分原料药企业和制剂研发企业绑定,帮助他们加速制剂的开发,部分原料药企业在做制剂延伸转型,实际上,被业界称为“研发一哥”的此前很大收入来源也是靠原料药。

  不过,值得注意的是,史立臣说,即便原料药企在做转型,也需要一定时间,做原料的企业本身制剂的基础就很薄弱,后续如何布局,如何扩展商业渠道,这都是未知。

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